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Formación en BPC Internacional

Esta Formación en ICH E6 BPC para Investigadores cumple los Criterios Mínimos para la Formación del Personal del Centro de Investigación en ICH BPC, identificada por TransCelerate BioPharma, Inc. como la necesaria para permitir el reconocimiento mutuo de formación en Buena Práctica Clínica entre los promotores de ensayos clínicos.

€59 INSCRIPCIÓN

¿Porqué inscribirse en este curso?

Temario del Curso

  • ¿Qué es BPC?
  • ¿Porqué necesitamos BPC?
  • Desastres Históricos
    • El incidente del elixir de sulfanilamida
    • El experimento de sífilis de Tuskegee
    • El experimento sobre sífilis de Guatemala
  • Antecedentes históricos de la BPC
  • Código de Nuremberg
  • Declaración de Helsinki
  • Conferencia Internacional de Armonización
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Razones para BPC
  • 13 Principios fundamentales de la ICH-BPC
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Puntos a recordar del Capítulo 1
  • Comité Ético de Investigación Clínica – definición y objetivo
  • "Institutional Review Board" – definición y objetivo
  • ¿Cuál es la diferencia entre IRB y CEIC?
  • Composición de los CEICs
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Funciones de los CEICs
  • Conflictos de intereses
  • CEICs locales y centrales
  • Potestad del CEIC
  • Responsabilidades de los CEICs
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Procedimientos del CEIC
  • Criterios para la Aprobación de la Investigación – El Informe Belmont
  • Documentos
  • Puntos a recordar del Capítulo 2
  • Investigador – definición
  • Investigador colaborador – definición
  • Responsabilidades clave
  • Cumplimiento del protocolo
  • Desviación del protocolo
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Asistencia médica de los sujetos del ensayo
  • Comunicación con el CEIC
  • Medicamentos en Investigación (MIs) – definición
  • Investigador y MIs
  • Registros e informes
  • Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento
  • Finalización prematura o suspensión de un ensayo
  • Manual del Investigador – definición, estructura, ejemplos
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Puntos a recordar del Capítulo 3
  • Consentimiento Informado – definición
  • ¿Cómo se aporta la información?
  • Consentimiento informado de los sujetos del ensayo
  • Representante legal – definición
  • Testigo imparcial- definición
  • Proceso del consentimiento informado
  • Pasos del proceso de consentimiento informado
  • Explicaciones necesarias
  • Puntos a considerar antes del ensayo
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Poblaciones vulnerables y especiales
  • Consentimiento informado y poblaciones vulnerables
  • Consentimiento informado de una población especial
  • Consentimiento informado en situaciones de emergencia
  • Consentimiento informado en sujetos incapacitados
  • Consentimiento informado con menores
  • TEST DE CONOCIMIENTOS
  • Documento de consentimiento informado – definición, estructura, ejemplos
  • Errores comunes con los impresos de consentimiento
  • Puntos a recordar del Capítulo 4
  • Definición
  • Control de calidad y garantía de calidad
  • Pericia médica
  • Diseño del ensayo
  • Manejo de datos
  • Manejo de datos electrónicos del ensayo
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Selección del investigador
  • Asignación de responsabilidades
  • Compensación a los sujetos e investigadores
  • Financiación del ensayo
  • Solicitud a las autoridades regulatorias
  • Promotores y medicamentos en investigación (MIs)
    • Fabricación, Envasado, Etiquetado y Codificación de los MIs
    • Suministro y manejo de los MIs
    • Acceso a los documentos
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Ensayos multicéntricos
  • Puntos a recordar del Capítulo 5
  • Definición
  • Objetivo
  • Selección y cualificación de los monitores
  • Responsabilidades
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Informe de monitorización – estructura y ejemplos
  • Puntos a recordar del Capítulo 6
  • Definición
  • Objetivo
  • Contenido del protocolo y explicación detallada de cada sección
    • Información general
    • Antecedentes
    • Objetivos y propósito del ensayo
    • Diseño del ensayo
    • Tipos de diseños de ensayos
    • Selección y retirada de sujetos
    • Proceso del consentimiento informado
    • Notificación de acontecimientos adversos
    • Tratamiento de los sujetos
    • Valoración de la seguridad y eficacia
    • Estadística
    • Plan de recogida de datos /acceso a los datos
    • Control de calidad y garantía de calidad
    • Ética
    • Manejo de los datos y archivo de los documentos
    • Financiación y seguro
    • Planes de publicación y presentación
    • Plazos
    • Referencias
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Enmiendas del protocolo – definición y ejemplos
  • Tipos de enmiendas del protocolo
  • Desviación del protocolo – definición y ejemplos
  • Violación del protocolo – definición y ejemplos
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Puntos a recordar del Capítulo 7
  • Registro de datos en ensayos clínicos
  • Datos fuente
  • Documentos fuente
  • ¿Qué datos son documentados?
  • Principios ALCOA
  • Requerimientos para registros fuente electrónicos
  • Cuaderno de Recogida de Datos – definición y objetivo
  • Relación del CRD con el protocolo
  • CRD y datos fuente
  • Una aproximación al diseño del CRD
  • Estilo de preguntas
  • Audit trails
  • Cambios y correcciones – forma de realizar una corrección
  • Manejo de los datos perdidos
  • Estructura del CRD – secciones y ejemplos
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Datos de seguridad
  • Acontecimiento adverso
  • Reacción adversa a un medicamento – definición y ejemplos
  • Acontecimiento adverso grave – definición y ejemplos
  • Reacción adversa grave a un medicamento – definición y ejemplos
  • Forma de identificar una AAG
  • Reacción adversa inesperada a un medicamento– definición y ejemplos
  • RAGI – definición y ejemplos
  • Criterios para RAGI
  • Gestión de RAMs
  • TEST DE CONOCIMIENTO
  • Notificación de acontecimientos adversos
  • Notificación de acontecimientos adversos graves
  • Notificación de reacciones adversas graves y RAGIs
  • Impreso CIOMS-I
  • Informes de seguimiento
  • Informes finales
  • Puntos a recordar del Capítulo 8
  • Definición y objetivo
  • Archivo maestro del ensayo clínico
  • Tipos de documentos esenciales
  • Documentos esenciales antes del comienzo de la fase clínica del ensayo
  • Documentos esenciales durante la realización clínica del ensayo
  • Documentos esenciales después de completar o finalizar el ensayo
  • Documentos esenciales adicionales
  • Puntos a recordar del Capítulo 9

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